政策法规
Policy
支持符合条件的合同研发机构（CRO）对接国际标准开展临床试验服务能力提升项目，按照规定对每个项目择优给予最高100万元支持。对在海外开展高水平创新产品临床试验项目，按照规定择优给予最高2000万元支持。每个单位每年累计支持不超过1亿元。（责任单位：市科委、市药品监管局、市财政局、申康医院发展中心）
（十三）完善临床试验责任风险补偿机制。鼓励保险机构开发国内临床试验和产品责任保险、海外临床试验和高端医疗设备责任保险，按照规定对投保企业给予实际缴纳保费的50%，最高分别50万元、100万元支持。（责任单位：市科委、上海金融监管局、市药品监管局、市财政局）
三、推动审评审批进一步提速
（十四）争取国家注册审评支持。推动实施国家改革试点，将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。支持国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心能力提升，在重点领域产品受理、审评和检查中发挥更大作用。加快开展连续制造生产工艺细则研究。（责任单位：市药品监管局、市科委）
（十五）强化注册审评跨前指导服务。聚焦重点研发产品和项目，落实药监部门专人专班辅导机制，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节跨前服务对接；实施预查预检、全程网办、即到即审、智慧审评等措施，对重点研发的药品优先进行注册抽样、GMP符合性检查；对重点研发的第三类医疗器械提供申报资料预审查、优先安排注册检测等服务。（责任单位：市药品监管局、市科委、市卫生健康委）
（十六）加快第二类医疗器械注册审评。对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查；属于全国首个或者符合优先审批条件的医疗器械产品参照执行。第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。（责任单位：市药品监管局）
（十七）提升药械注册检验服务能力。支持药品医疗器械检验检测机构加强生物制品、植入式医疗器械、大型医疗设备和医疗软件等相关专业技术服务平台建设，为企业提供产品安全评价、质量控制、注册备案、风险评估、检验检测与技术培训等服务。（责任单位：市药品监管局、市科委、市发展改革委）
四、加快创新产品应用推广
（十八）鼓励创新产品入院配备使用。持续更新“新优药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围。在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内，我市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。及时将符合条件的药店纳入“双通道”范围。加强对市级医院创新责任考核，医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。（责任单位：市科委、市医保局、市卫生健康委、申康医院发展中心、上海金融监管局）
（十九）加大创新产品医保支付支持力度。对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付；对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在DRG/DIP改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制。对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市药品监管局、市科委、申康医院发展中心）
（二十）支持创新产品示范应用与推广。支持医疗机构与企业合作开展创新药械应用示范项目，进行上市后评价、真实世界疗效评价、适应症拓展等研究，按照规定择优给予每个项目最高200万元支持。支持在生物医药领域开展政府采购合作创新。（责任单位：市科委、市财政局、市药品监管局、上海金融监管局、市卫生健康委、市医保局、申康医院发展中心）
五、加强为企服务和产业化落地支持
（二十一）建立企业发展问题协调解决机制。依托市、区两级工作专班，聚焦100家重点企业、100个重大投资项目、100个重点产品、100个重点管线，建立协调解决“4个100”问题清单制度。依托市产医融合战略咨询委员会，搭建政产学研金服用交流平台。（责任单位：市科委、市药品监管局、市卫生健康委、相关区政府）
（二十二）大力培育重磅产品。对在沪研发并实现产出，且首次突破相关产值和规模的创新产品进行引导支持。发挥国有投资基金作用，加强市、区两级政策扶持，鼓励相关产品扩大市场规模。（责任单位：市科委、市发展改革委、市国资委、市财政局、相关区政府）
（二十三）加快推进重大产业化项目建设。支持工艺技术研发、专业化技术服务平台、产业化基地等项目建设，按照规定择优给予不超过核定新增投资的30%支持；鼓励企业加快高端化、智能化、绿色化改造，按照规定择优给予不超过核定项目总投资的10%支持，以上两项均最高支持1亿元。（责任单位：市科委、市经济信息化委、市发展改革委）
（二十四）推广合同研发生产组织新模式。支持具有成熟生产经验的合同研发生产组织（CMO）和生产企业承接委托生产活动（委托双方应无投资等关联），按照规定给予受托方不超过受托年生产产值的10%，每个品种最高500万元支持，每个企业每年最高支持1000万元。（责任单位：市科委、市药品监管局、市财政局）