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胰腺是人体内仅次于肝脏的第二大腺体，兼有外分泌和内分泌功能。外分泌主要是分泌胰液,内含碱性的碳酸氢盐和各种消化酶,其主要功能是中和胃酸，消化糖、蛋白质和脂肪。内分泌主要分泌胰岛素、胰高血糖素，参与调节血糖和控制其他器官参与消化。胰腺外分泌功能不全(pancreatic exocrine insufficiency, PEI) 是指胰腺分泌的各种消化酶减少或胰酶分泌不同步，对食物消化吸收功能减退，进而引起一系列相关并发症和心血管事件风险增高，为一种不可逆的胰腺损伤。

目前针对胰腺外分泌功能不全诊断包括直接胰腺功能试验和间接胰腺功能试验。直接胰腺功能试验成本高昂，属侵入性检查，不适合作为临床常规检查。间接胰腺功能试验最常用的是粪便中胰弹性蛋白酶1的测定。胰弹性蛋白酶1由胰腺分泌，在肠道中不被分解，完全经粪便排出，检验结果不受外源性胰酶制剂干扰。且操作方便，试验成本相对低廉，适用于胰腺外分泌功能不全的检查和确诊患者的长期随访。

胰弹性蛋白酶1检测目前被认为是辅助诊断胰腺外分泌功能不全最有效的方法，多国指南都明确提出，胰腺外分泌功能不全诊断的首选方法为胰弹性蛋白酶1检测。

通过开展此项目可为临床胰腺外分泌功能不全诊断提供有效方法，提高诊断效率，及时干预，可降低医疗成本支出并降低患者负担，节约医疗资源。

胰弹性蛋白酶-1由Balo等[1]于1950年首次描述,1975年Mallory等首次将其表述为弹性蛋白酶,而Largman等[2]进一步将其特征化为胰弹力组织分解酶。人胰弹性蛋白酶-1是一种阴离子蛋白酶,与其他消化酶一起在胰腺腺泡细胞中合成。该酶由240个氨基酸组成,分子质量约为26 kDa(1 Da=0.9921 u)。

胰弹性蛋白酶-1在通过肠道时不被显著降解,而是主要与胆盐结合。生理条件下其胰液中浓度为170-360 ug/ml,占胰酶总分泌量的6%,而粪便中浓度为胰十二指肠液中的5～6倍,且不受胰酶替代治疗的影响。此外,胰弹性蛋白酶-1于室温下可在粪便标本中稳定存在长达一周[4]。

自胰弹性蛋白酶-1试验问世以来,已有多个国家进行过数项临床研究,比较其与其他胰腺外分泌功能检测方法的诊断价值，结果显示:①与ERCP相比，胰弹性蛋白酶-1试验对胰管改变有很好的预测价值,对严重改变敏感性很高,总敏感性亦较高[5,6]。②与促胰液素-胆囊收缩素试验相比, 胰弹性蛋白酶-1试验对中重度胰腺外分泌功能不全诊断特异性更高,且直接试验需胃肠道准备且有创,而胰弹性蛋白酶-1试验简单方便,可作为筛查试验,结果可靠,在条件允许的情况下应优先考虑胰弹性蛋白酶-1试验[7]。③对不明原因的慢性腹泻,临床怀疑胰腺外分泌功能不全者, 胰弹性蛋白酶-1试验较月桂酸荧光素试验更为简便、准确,且能预测胰酶替代治疗的疗效[8]。④胰弹性蛋白酶-1试验对中重度慢性胰腺炎的诊断敏感性优于粪糜蛋白酶试验[9]。⑤对于重度胰腺炎患者，胰弹性蛋白酶-1试验敏感性和特异性均较高,且方法简便,较BT-PABA试验更具可行性和可推广性[10]。

一项荟萃分析检索了PubMed、Embase和参考文献列表，检索了截至2016年11月的文章，这些文章描述了将粪便弹性酶-1水平与参考标准、直接方法(分泌素刺激试验)或间接方法(测量粪便脂肪)检测PEI的结果进行比较的研究。敏感性和特异性值采用双变量诊断荟萃分析进行统计汇总[11]。荟萃分析中纳入了来自14项研究的428例PEI患者和673例无PEI患者(对照组)。与分泌素刺激试验相比，弹性酶-1试验识别胰腺功能不全患者的总敏感性值为0.77 (95% CI, 0.58-0.89)，特异性值为0.88 (95% CI, 0.78-0.93)。在对来自6项研究的345例PEI患者和312例对照患者的分析中，与定量粪便脂肪估计相比，粪便弹性酶-1测定确定PEI患者的总敏感性值为0.96 (95% CI, 0.79-0.99)，特异性值为0.88 (95% CI, 0.59-0.97)。德国基尔大学1996年对79例慢性胰腺炎患者和50例健康人研究以200微克胰弹性蛋白酶1/g为限，轻度敏感性为63%，中度敏感性为100%，重度敏感性为100%，所有胰外分泌功能不全患者敏感性为93%，特异性为93%[12]。日本名古屋大学2006年研究结果指出粪弹性蛋白酶检测慢性胰腺炎的敏感性为60.9%，检测钙化性胰腺炎敏感性为76.5%，自身免疫性胰腺炎敏感性为71.4%，对于可能发生的慢性胰腺炎敏感性为7.1%。该指标可作为胰腺分泌功能随访指标[13]。

目前国内外有多个指南和共识分别都推荐了粪便胰弹性蛋白酶1用于胰腺外分泌功能不全的检测[14-23]：包括2013《中国胰腺外分泌功能不全诊治规范(草案)》、2014年《慢性胰腺炎诊治指南（2014）》、2018年《慢性胰腺炎诊治指南(2018,广州)》、2018年《胰腺术后外分泌功能不全诊治的中国专家共识(2018)》、2018年《胰腺外分泌功能不全诊治规范( 2018，广州)》、2024年《胃肠外科手术后胰腺外分泌功能不全诊断与管理中国专家共识（2024版）》。

[1]Balo J.Banga I.The elastolytic activity of pancreatic extraets，BiochemJ1950,46 (4）:384-387.

[2]Largman C，Brodrick JW，Geokas MC.Purificationand characterization of two human pancreatic elastases Biochemistry, 1976，15（11）: 2491-2500.

[3]Capacity of human panereatic elastase 1. Gastroenterology,1991，100 (3):768-774.

[4] Daftary A，Aclon J，Heubi Jet al.Fecal elastase-l: utility in pancreatic function in cystic fbrosis. J Cyst Fibros, 2006, 5 (2):71-76.

[5]Hardt PD，Marzeion AM， Sehnell-Kretschmer H，et al. Fecal elastase 1 measurement compared with endoscopic retrograde cholangiopancreatography for the diagnosis of chronic pancreatitis. Pancreas，2002, 25（1）: e6-e9.

[6]Lankisch PC, Seidensticker F. Otto J et al. Secretin-pancreozymin test (SPT) and endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP): both are necessary for diagnosing or excluding chronic pancreatitis. Pancreas 1996, 12 (2):149-152.

[7] Walkowiak J.CichyWK, HerzigKH. Comparison of fecal elastase-1 determination with the Secretin-cholecystokinin test in patients with cystic fibrosis，Scand J Gastroenterol, 1999.34 (2):202-207.

[8]Elphick DA, Kapur K. Comparing the urinary pancreolauryl ratio and faecal elastase-l as indicators of pancreatic insufficiency in clinical practice. Pancreatology, 2005, 5 (2-3）:1196-200.

[9]Cullo L, Ventrucei M. Tomassetti P, et al. Fecal elastase 1 determination in chronic pancreatitis. Dig Dis Sci, 1999,44（1）:210-213.

[10]李兆申，潘雪，许国铭，等. 慢性胰腺炎患者粪弹力蛋白酶检测的临床价值，解放军医学杂志，2002，27（9）783-784.

[11]Rohini R. Vanga, Aylin Tansel, Saad Sidiq, Hashem B. El-Serag, Mohamed O. Othman,Diagnostic Performance of Measurement of Fecal Elastase-1 in Detection of Exocrine Pancreatic Insufficiency: Systematic Review and Meta-analysis,Clinical Gastroenterology and Hepatology,Volume 16, Issue 8,2018,Pages 1220-1228.e4。

[12]Löser C, Möllgaard A, Fölsch UR. Faecal elastase 1: a novel, highly sensitive, and specific tubeless pancreatic function test. Gut 1996;39:580-586.

[13]Naruse, S., Ishiguro, H., Ko, S. et al. Fecal pancreatic elastase: a reproducible marker for severe exocrine pancreatic insufficiency. J Gastroenterol 41, 901–908 (2006). https://doi.org/10.1007/s00535-006-1884-0

[14]中国胰腺外分泌功能不全诊治规范(草案)（中华胰腺病杂志.2013，DOI:10.3760/cma.j.issn.1674-1935.2013.01.016）；

[15]关于胰腺外分泌功能不全的指南综述（J-Matthias Löhr, Mark R Oliver and Luca Frulloni, United European Gastroenterology Journal published online 8 February,2013)；

[16]意大利关于慢性胰腺炎的共识指南（Frulloni L, Falconi M, Gabbrielli A, et al.Italian consensus guidelines for chronic pancreatitis. Dig Liver Dis 2010; 42(Suppl 6): S381–S406.）；

[17]用于治疗胰腺外分泌功能不全的澳大利亚治疗指南（Toouli J, Biankin AV, Oliver MR, et al. Management of pancreatic exocrine insufficiency: Australasian Pancreatic Club recommendations. Med J Aust 2010; 193: 461–467.）；

[18]英国胃肠病学会慢性腹泻研究指南（Thomas et al., Gut 2003;52(Suppl V):v1-v15）

[19]2017 年欧洲胃肠病学联盟循证指南：慢性胰腺炎的诊断与治疗（ Löhr JM, Dominguez-Munoz E, Rosendahl J, et al. United European Gastroenterology evidence-based guidelines for the diagnosis and therapy of chronic pancreatitis (HaPanEU). United European Gastroenterol J. 2017;5(2):153-199.）

[20]胰腺外分泌功能不全诊治规范（2018 年，广州）(中国医师协会胰腺病专业委员会慢性胰腺炎专委会.. 中华消化杂志, 2018, 12(38):795-799.)

[21]2021年英国胰腺外分泌功能不全共识（Phillips ME, Hopper AD, Leeds JS, et al. Consensus for the management of pancreatic exocrine insufficiency: UK practical guidelines. BMJ Open Gastro2021;8:e000643. doi:10.1136/bmjgast-2021-000643）

[22]2023年美国胃肠病学会（AGA）临床实践（Whitcomb DC, Buchner AM, Forsmark CE. AGA Clinical Practice Update on the Epidemiology, evalsuation, and Management of Exocrine Pancreatic Insufficiency: Expert Review. Gastroenterology. 2023 Sep 20. doi: 10.1053/j.gastro.2023.07.007.）

[23]胃肠外科手术后胰腺外分泌功能不全诊断与管理中国专家共识（2024版），中国实用外科杂志2024年2月第44卷第2期

广东药科大学附属第一医院消化内科是广东省重点临床专科，2024年8月7日，国家中医药管理局综合司、国家卫生健康委员会办公厅，国中医药综合函〔2024〕221号文件确定广东药科大学附属第一医院消化内科为中西医协同“旗舰”科室。有医生18位，其中正高职称3位，均为研究生导师，招收博士研究生与硕士研究生。有单独的实验室，2名专职实验室工作人员。可以专业的对胰弹性蛋白酶1检测提供检测原理的理论培训、提供具体操作培训、提供检测结果的临床意义解读、提供临床疾病的诊断与鉴别诊断分析。

一、推广目标

在全国范围内提高医院胰弹性蛋白酶1检测技术的知晓度和应用率，加强与其他医疗机构合作，促进该技术在临床诊断中的广泛使用，提高胰腺外分泌功能不全的检出率，并进行早期干预。

二、推广方案

1.培训讲座：组织专家团队在广东省开展线下培训讲座，向各地医疗人员讲解胰弹性蛋白酶1检测技术的原理、操作方法、临床意义；科普胰腺功能不全的症状、诊治等。讲座资料可制作成电子文档，方便参会者后续查看。同时在讲座中设置互动环节，解答疑问。总结省内经验进一步全国推广。

2.合作推广：与其他有影响力的医院、医学中心合作，建立联合推广机制。比如共同举办学术会议、开展临床研究项目。

3.线上推广：利用医院官方网站、微信公众号等平台，发布胰腺外分泌功能不全的临床症状、与其他病因引起的症状辨别；以及胰弹性蛋白酶1检测技术相关科普文章、临床应用案例分析等内容；也可以在专业医学论坛、在线教育平台发布相关信息，吸引更多医疗从业者关注。

三、工作计划

1.准备阶段（2024.11 - 2025.12）：组建推广团队，包括专家、讲师、宣传人员等。准备培训资料、宣传文案、演示视频等推广素材。联系潜在的合作机构和推广平台。

2.实施阶段（2025.01 - 2025.10）：按计划开展线下培训讲座，每月至少在2个不同城市举办一次。积极推进与其他机构的合作项目。定期在各大线上平台发布推广内容，保持活跃度。

3.评估与调整阶段（2025.11 - 2025.12）：收集各地反馈信息，评估推广效果，根据评估结果对推广方案和计划进行调整优化。

4.扩大推广阶段（2026.1 - 2027.11 ）：联合合作单位权威专家，制定技术使用、诊治共识，范围内使用；统计分析数据，扩大合作范围，为国内指南提供基础数据。

一、成立推广领导小组

由广东药科大学附属第一医院消化科何兴祥教授牵头，成员包括相关科室专家、医务科人员等。负责制定推广战略、统筹资源和监督推广进程，确保推广工作按计划有序开展。

二、组建专业推广团队

团队成员包括检测技术专家、临床医生、护理人员和培训专员。专家负责技术讲解，临床医生分享应用案例，护理人员介绍取样、保存、检测等要点，培训专员组织培训活动。

三、建立信息反馈机制

与接受单位保持密切沟通，通过问卷调查、电话回访、线上交流平台等收集反馈。对反馈信息及时分析，用于改进推广方案和技术应用指导。

四、制定考核与激励制度

对推广团队成员工作进行考核，依据推广效果、培训满意度等指标评定。对表现优秀者给予奖励，激发团队积极性和创造性，保障推广质量。

无

接受单位应具备的条件：是正规的医疗机构即可。